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319支问题医疗气体流向广东医院 已使用110支

2019/9/10 23:00:46 zhengdaik.cn

319支问题医疗气体流向广东医院 已使用110支

 

涉事问题药品:眼用全氟丙烷气体。图片来自天津晶明新技术开发有限公司官网

近日,记者从南通大学附属医院了解到,26名患者疑因注射天津晶明新技术开发有限公司生产的“眼用全氟丙烷(C3F8)气体”产生不良反应,导致部分患者单眼致盲。同一时间,北京有45名患者也因注射该气体发生不良反应。

广东省食品药品监督管理局15日公布天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体相关处置情况,称共有319支该问题产品销往广东省内26家医疗机构,已经使用110支,未使用的全部召回。

广东省食品药品监督管理局相关负责人介绍,经查,广东省有两家医疗器械经营企业经销该产品,共购进了批号为15040001的眼用全氟丙烷气体320支,其中库存1支,319支销往省内26家医疗机构。截至2015年7月15日,医疗机构使用了110支,未使用的已全部召回,目前暂时未收到有关的医疗器械不良事件报告。

这位负责人介绍,2015年7月8日,国家食品药品监管总局办公厅印发《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》(食药监办械监〔2015〕94号),在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。2015年7月10日,广东省食品药品监督管理局向相关市食品药品监督管理局转发了该文件,要求立即通知辖区内的相关经营企业和使用单位,配合做好该产品的召回和调查工作,并加强对该产品的不良事件监测,发现可疑不良事件及时上报。

据深圳华厦眼科医院执行院长、眼底疾病专家赵铁英称,全氟丙烷不一定是眼科手术的必然选项。此次出现问题,也主要是在器械的批次上出了问题。而据了解,深圳医院多选用上海生产的产品。

新闻延伸

“问题气体”到底是什么

眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。该产品为惰性气体,主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。专家表示,全氟丙烷气体对组织无毒、无炎症反应,本身并不会引起并发症,但制作过程中产生工艺问题则会给患者带来损害。

涉及两个批号,共召回8632盒

天津晶明新技术开发有限公司法人代表许轶群称,两个批号(生产批号为15040001、15040002)的问题产品共计召回8632盒,问题产品实际使用了621盒,其中北京北医三院使用110盒,江苏南通大学附属医院使用40盒,企业对另外471盒产品涉及的其他医院进行了追踪,到目前未接到不良反应的报告,未使用的产品都得到了有效控制。

国家卫计委

派专家赴医院会诊71名患者

记者15日从国家卫生计生委了解到,经相关医院随访及评估,共有71名患者因使用全氟丙烷发生严重眼用气体视网膜毒性反应。目前,国家卫计委已组派国家专家队赴医院进行会诊指导。目前,患者的医疗救治费用全部由医院垫付。

国家卫计委有关负责人表示,可疑群体不良事件发生后,国家卫计委已依据《医疗器械监督管理条例》等规定,专门印发通知,要求全国医疗机构停用了全部问题产品,并进行了后续情况追踪管理。截至目前,除以上两家医院外,后续未收到其他关于该产品新发可疑不良事件的报告。

食药监总局

涉事产品不符标准已停止生产

针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人回应称,2015年7月对送检样品进行检验时发现,涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少,尚无法查清导致伤害的杂质成分。

调查显示,涉事批次产品销售地区涉及全国25个省(区、市),除北医三院、南通大学附属医院外,另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒,未发现不良事件的报告。目前,中国食品药品检定研究院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。

食药监总局新闻发言人表示,去年7月,根据检验报告及现场检查结果,认定涉事企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体,处违法生产产品货值金额7.5倍罚款,共计518.8113万元。同时要求涉事企业必须履行企业主体责任,查明事件原因,在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。

而据记者了解,目前晶明公司账户全部存款已被法院冻结。

(深圳晚报综合新华社报道)

(深圳晚报)


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